قوانین فعلی ثبت اختراع به J&J وضعیت انحصاری اعطا می کند، بنابراین از ورود ژنریک های ارزان تر به بازار آفریقای جنوبی جلوگیری می کند.
نویسنده مشترک Candice Sehoma، مشاور حمایت از کمپین دسترسی و Nirvaly Mooloo، کارآموز کمپین دسترسی
در آفریقای جنوبی، دسترسی به داروهای مقرون‌به‌صرفه و نجات‌دهنده زندگی، به دلیل هزینه‌های بالا و دسترسی محدود، که توسط انحصارات ثبت اختراع و عدم ثبت شرکت‌های داروسازی امکان‌پذیر شده است، اغلب همچنان رویایی است.
یک مثال کلاسیک یک داروی فیبروز کیستیک، Trifakta است که توسط Vertex ساخته شده است. فیبروز کیستیک یک اختلال ژنتیکی تهدید کننده زندگی است که ریه ها و سیستم گوارشی را تحت تاثیر قرار می دهد. Trifakta در حال حاضر با هزینه هنگفت 50000 روپیه در دسترس است1 یک ماه در آفریقای جنوبی اما می تواند با قیمت بسیار کاهش یافته در دسترس باشد. برای رسیدگی به این موضوع، یک بیمار مبتلا به فیبروز کیستیک (چری نل) در آفریقای جنوبی درخواست مجوز اجباری برای دسترسی به داروهای ژنریک ارزان‌تر داده است (مجوز اجباری مکانیزمی قانونی است که به شخص ثالث اجازه می‌دهد تا یک اختراع ثبت شده را بدون استفاده، تولید یا بفروشد. اجازه دارنده اختراع.)
در حمایت از این اقدام، پزشکان بدون مرز (MSF) آفریقای جنوبی و کمپین اقدام درمانی (TAC) اسنادی را برای مداخله به عنوان دوستان دادگاه (دوستان دادگاه) در درخواست مجوز اجباری2. مورد این داروی فیبروز کیستیک منحصر به چیزی نیست که MSF در طول زمان به طور مداوم مشاهده کرده است. داستان یک سیستم ثبت اختراع منحرف را روایت می‌کند که شرکت‌های دارویی را قادر می‌سازد تا به بهره‌برداری از مردم و سیستم‌های بهداشت ملی برای آخرین سنت خود ادامه دهند.
آفریقای جنوبی می تواند از هند یاد بگیرد
MSF سالهاست که به شدت از دسترسی به داروها، به ویژه برای درمان سل مقاوم به دارو (DR-TB) حمایت کرده است. یکی از خواسته های کلیدی ما دسترسی بهتر داروی انقلابی بداکیلین بوده است. این داروی پیشگامانه با کوتاه کردن مدت درمان و افزایش چشمگیر شانس بیماران برای غلبه بر بیماری، اثربخشی قابل توجهی از خود نشان داده است. آفریقای جنوبی به عنوان یکی از کشورهای پیشگام در استفاده از bedaquiline برجسته است و امسال ده سال از معرفی این داروی متحول کننده به بیماران مبتلا به DR-TB می گذرد.
با این حال، علیرغم مزایای بی‌شمار آن، هزینه بالای bedaquiline همیشه مانع قابل‌توجهی برای دسترسی به جمعیت گسترده‌تر شده است، به ویژه با توجه به کاهش قابل توجه بودجه مراقبت‌های بهداشتی در آفریقای جنوبی.3. قیمت گزاف ناشی از حمایت بسیار سختگیرانه ثبت اختراع برای این دارو در آفریقای جنوبی است. Bedaquiline جانسون و جانسون (J&J) حداقل تا سال 2027 در آفریقای جنوبی انحصار خواهد داشت.4 به دلیل وجود اختراعات ثانویه. در همین حال، کشورهای دیگری مانند هند حق اختراع ثانویه برای تمدید انحصار J&J را رد کرده اند و امروز، 18 جولای 2023، ثبت اختراع اصلی bedaquiline در هند و بسیاری از کشورهای دیگر قرار است منقضی شود. بنابراین انتظار می رود که هند به زودی به دلیل تصمیم مهم خود مبنی بر عدم اعطای تمدید انحصاری J&J به لطف سیستم ثبت اختراع عمومی خود که به چالش کشیدن و رد این گسترش توسط J&J اجازه داده است به زودی به bedaquiline عمومی ارزان تر دسترسی پیدا کند. . اگر بخواهند انعطاف‌پذیری‌های بهداشت عمومی مشابهی مانند آنچه در قانون ثبت اختراع هند برای جلوگیری از اجرای همیشه سبز ثبت اختراع در نظر گرفته شده است، استفاده کنند، آفریقای جنوبی می‌تواند بسیار سودمند باشد.
در حالی که یک توافق لحظه آخری بین Stop TB Partnership/Global Drug Facility (GDF) و Johnson & Johnson حاصل شده است.5 (J&J) تا GDF را قادر سازد تا نسخه‌های عمومی از bedaquiline را برای کشورهای با درآمد کم و متوسط ارائه دهد، با این حال، ممکن است چندین کشور با بار بالای سل مستثنی شوند. علاوه بر این، در کشورهایی مانند آفریقای جنوبی، جایی که J&J همچنان حق ثبت اختراع بداکیلین را دارد و قوانین تدارکات ملی آنها را از تهیه دارو از طریق GDF منع می‌کند، برنامه‌های ملی سل از این قرارداد J&J/GDF سودی نخواهند برد. اگرچه این توافق یک پیشرفت مثبت است، اما اگر تعهد بیشتری برای خودداری از اجرای حق ثبت اختراع در کشورهایی مانند آفریقای جنوبی وجود داشته باشد تا به آنها اجازه دهد مستقیماً از تولید کنندگان ژنریک تهیه کنند، تأثیرگذارتر خواهد بود.
مشتاقانه منتظر انتشار لایحه اصلاح شده ثبت اختراع هستیم
چری نل، بیمار فیبروز کیستیک، قصد دارد از یک مکانیسم حیاتی (مجوز اجباری) در قانون ما استفاده کند تا سعی کند به داروی مقرون به صرفه برای درمان فیبروز کیستیک دسترسی پیدا کند.
با این حال، شایان ذکر است که این هنوز یک مسیر بسیار چالش برانگیز است.
روند اخذ مجوز اجباری تحت قوانین فعلی آفریقای جنوبی تنها امکان ارائه درخواست در دادگاه قانونی را فراهم می کند. گذراندن این فرآیند مستلزم بودجه قابل توجهی است و می تواند طولانی باشد و نتایج بالقوه چندین سال طول بکشد تا مشخص شود. اگر آفریقای جنوبی قوانین ثبت اختراع خود را اصلاح کند تا شامل یک فرآیند اداری برای درخواست مجوز اجباری شود، این روند و زمان مورد نیاز را تسهیل می کند و به اطمینان از پاسخ سریع و موثر کمک می کند. دولت آفریقای جنوبی باید برای اصلاح قوانین ثبت اختراع موجود خود سریعتر عمل کند. بیش از دو دهه از زمانی که سازمان‌های جامعه مدنی توجه خود را به موضوع اساسی هزینه‌های بالای داروهای ضدرتروویروسی (ARVs) جلب کردند، دولت فرصتی برای رسیدگی به این مشکل و اجرای اصلاحات قانونی برای جلوگیری از تکرار چرخه بیماری‌های دیگر داشت.
توجه به این نکته ضروری است که دولت آفریقای جنوبی هرگز از بسیاری از لحظات و فرصت های حیاتی موجود برای انجام این اصلاحات استفاده نکرده است. همه‌گیری کووید-19 یکی از این لحظات حیاتی بود که می‌توانست برای رفع برخی از نابرابری‌هایی که در دسترسی به ابزارهای پزشکی کووید-19 با آن مواجه می‌شوند، استفاده شود. دولت آفریقای جنوبی علناً در پلتفرم های جهانی تصدیق کرد که چگونه پتنت ها از دسترسی به دارو جلوگیری می کنند، اما تسریع اصلاحات قانون ثبت اختراع در این کشور را مناسب نمی دید.
پس از این همه سال، ما مشتاقانه منتظر انتشار یک لایحه جدید و اصلاح شده ثبت اختراع هستیم. مایوس کننده است که وزیر تجارت و صنعت به دلیل قوانین منسوخ شده ثبت اختراع ما نسبت به تلفات جانی بسیار کم توجهی نشان داده است. اگر سیستم ثبت اختراع ما رفاه انسان را بر سود دارویی اولویت می داد، می توانست این جان ها را نجات دهد. تأخیر در اقدام، نگرانی‌هایی را در مورد تعهد دولت برای رسیدگی به این موضوع و تضمین دسترسی به داروهای مقرون‌به‌صرفه و نجات‌بخش برای همه ایجاد می‌کند. اگر مجوز اجباری برای داروی سیستیک فیبروزیس تایید شود، برای کشوری مانند آفریقای جنوبی پیشرفت چشمگیری خواهد بود. این نه تنها به طور مستقیم به بیماران مبتلا به فیبروز کیستیک منفعت می‌رساند، بلکه سابقه قابل توجهی را برای موقعیت‌های مشابهی که شامل داروی سل و سایرین می‌شود، و استفاده از مجوز اجباری به‌عنوان مکانیزمی ارزشمند برای اطمینان از دسترسی به داروی مقرون‌به‌صرفه زمانی که هیچ جایگزین دیگری در دسترس نیست، ایجاد می‌کند. .
با این حال، نتیجه این است که تنها راه حل پایدار و بلند مدت برای این مسائل جدی، اصلاح قوانین ثبت اختراع آفریقای جنوبی است. تنها در این صورت است که واقعاً شانسی برای دسترسی سیستماتیک به داروهای نجات دهنده با قیمت های مقرون به صرفه تر خواهیم داشت.
را